防护物资要怎样才能安全出口?最后附呼吸机出口篇

全球疫情下,不是所有的外贸企业都适合卖口罩,主要在于很多外贸企业是临时看到口罩市场大、抢占大蛋糕,但是相关资质很难达到要求,想出口口罩需要满足目的国市场认证条件,比如美国要FDA认证,欧洲要CE认证,否则很容易被海关拦下、造成严重的经济损失。希望大家理性判断!

接下来完整分享,从找防疫物资货源、出口通关提示、主要目标国家市场标准,到最后的收款、结汇

一、防疫物资货源

以下罗列了几种贸易企业在做出口贸易组织货源时,需要进行甄别或者可能需要向外方提供的证明材料,这些证明材料旨在证明该产品在中国国内为合法企业生产并获准上市:

一是确保货源合法合规、质量安全可靠

二是满足进口国要求

具体的以贸易企业自身要求和国外进口商或者目的国家的要求为准。

以下是贸易型企业找货时需要关注的资质和资料:

注:关于营业执照(经营范围有相关经营内容,这个经营范围不是特指贸易公司需要有医疗器械经营资质,而是指出口的产品的货源要有合法来源,比如从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购,从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购)

二、防疫物资出口通关提示:

重要更新要求:

一般贸易渠道:

申报规范:

大家可以参考目前海关的要求:口罩、防护服的出口申报,按照如实申报要求,在报关单商品名称栏详细填报 品牌  规格型号  用途 ,商品实际属性达到医用标准的必须填报“ 医用 ”,口罩按照“  ”填报申报数量。其他医疗物资出口申报以及报关单其他栏目的填报,严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》(海关总署2019年第18号公告)要求。

单证附件要求:

属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书 (必须在有效期内) , 企业必须在国家药监局网站名单内 。

目前非医用口罩、防护服暂未执行5号公告要求,企业在出口时无需提交申明和证书。

三、主要目标国家市场准入及质量安全要求(欧盟、美国、日本、韩国、澳大利亚)

A、欧盟(必须具有CE证明或者认证证书)

查询CE证书的真伪,可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手,去欧盟官网查询,看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745及个人防护装备授权(EU)2016/425的相应认证资质。

通过欧盟官网可以看到,拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟官网可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

所以,如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质,更别谈CE证书的发放了,那么,很遗憾地说,您拿到的这张“ CE证书“是无效的。

产品分类:

各类防疫物资所需CE证明明细表:

个人防护产品CE认证流程:

符合性评估:

以下机构在我国有办事处,可提供认证服务:

中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

B、美国

个人防护口罩,必须取得美国NIOSH检测注册

医用口罩,须取得美国FDA注册许可

医用口罩出口美国的FDA注册流程:

美国医用外科口罩注册要求:

C、日本

个人防护口罩:

医疗物资:

医疗器械承认流程图:

D、韩国

口罩标准:

E、澳大利亚

口罩标准:

各国防护口罩质量安全标准指标对比:

根据国家商务部,海关总署和国家药品监督管理局官方公布的已经取得我国医疗器械产品注册证书的合格企业,全国共计2047家!

大家在询价,采购和出口时,可以仔细从中查找你的供应商是否在三个部委公布的合规清单里面!

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